Альфа Д3 капсулы 0,5 мкг 60 шт

Виробник

Альфа Д3 капсули 0,5 мкг 60 шт виготовляє компанія Каталент Джермани Ебербах ГмбХ (Німеччина).

Склад

Одна капсула містить активну речовину:

• альфакальцидол - 0,5 мкг.

Допоміжні речовини:

• лимонна кислота безводна - 0,015 мг,
• пропилгаллат - 0,02 мг,
• α-токоферол (вітамін E) - 0,02 мг,
• етанол - 1,145 мг,
• масло арахісове - до 100 мг.

Склад м’якої желатинової капсули:

• желатин - 48,35 мг,
• гліцерол - 11,81 мг,
• анидрисорб 85/70 - 7,89 мг (сорбітол 24-40%, сорбітан 20-30%, манітол 0-6%, вищі поліоли 12,5-19%, вода 15-17%),
• барвник - оксид заліза червоний (E172) - 0,043 мг,
• діоксид титану (E171) - 0,65 мг.

Чорнила для друку:

• шеллак – 54%,
• оксид заліза чорний (E172) – 46%.

Фармакологічна дія

Альфакальцидол (1α-гідроксивітамін D3) швидко перетворюється в печінці в активний метаболіт кальцитріол. Він регулює обмін кальцію і фосфору, підвищуючи їх абсорбцію в кишечнику і реабсорбцію в нирках. Це відновлює позитивний кальцієвий баланс при різних патологіях, зокрема синдромі кальцієвої мальабсорбції, та зменшує рівень паратиреоїдного гормону в крові.

Альфакальцидол впливає на процеси ремоделювання кісткової тканини – як резорбцію, так і синтез. Він стимулює синтез білків матриксу кістки, морфогенетичних білків та факторів росту, що підвищує міцність кісток і зменшує ймовірність переломів.

Особливо важливий препарат для літніх пацієнтів, у яких через вікові зміни, зниження синтезу вітаміну D виникає саркопенія (втрати м’язової маси) та синдром м’язової слабкості, що підвищує ризик падінь і травм. Альфакальцидол стимулює регенерацію м’язових волокон та відновлення тонусу м’язів.

Фармакокінетика

• Всмоктування: препарат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація у плазмі досягається через 8-12 годин після прийому.
• Метаболізм: в печінці відбувається перетворення альфакальцидолу в кальцитріол, без участі нирок. Це дозволяє застосовувати препарат при порушеннях функції нирок.

Показання до застосування

• Почечний ацидоз.
• Остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності.
• Остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероїдний).
• Рахіт і остеомаляція, що пов’язані з недостатністю харчування або всмоктування.
• Гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз.
• Гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт і остеомаляція.
• Псевдодефіцитний (вітамін-D-залежний) рахіт і остеомаляція.
• Синдром Фанконі (спадковий почечний ацидоз з нефрокальцинозом та пізнім рахітом).

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

В період вагітності препарат застосовується лише у II-III триместрі за умови, що користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Експерименти на тваринах показали тератогенний ефект при великих дозах кальцитріолу.

Передозування у вагітної може викликати гіперкальціємію у плода, порушення функції паращитоподібної залози, аномалії розвитку, затримку психічного розвитку та інші патології.

Препарат протипоказаний під час грудного вигодовування.

Протипоказання

• Гіперкальціємія.
• Гіперфосфатемія (крім випадків гіперпаратиреозу).
• Гіпермагніємія.
• Гіпервітаміноз D.
• Вагітність.
• Грудне вигодовування.
• Дитячий вік до 3 років.
• Підвищена чутливість до альфакальцидолу або допоміжних речовин.

З обережністю слід призначати при:
нефролітіазі, атеросклерозі, ХСН, ХНН, саркоїдозі, туберкульозі в активній формі, а також пацієнтам із підвищеним ризиком гіперкальціємії.

Побічні дії

• З боку нервової системи: слабкість, втома, головний біль, запаморочення, сонливість.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.
• З боку опорно-рухового апарату: помірні болі в м’язах, кістках, суглобах.
• Лабораторні зміни: гіперкальціємія, підвищення ЛПВЩ, можлива гіперфосфатемія у пацієнтів з нирковою недостатністю.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, підвищення артеріального тиску.
• З боку травної системи: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість слизової рота, дискомфорт епігастрію, запори, діарея.

Взаємодія з іншими препаратами

• Можливе застосування в комплексі з естрогенами та препаратами, що знижують кісткову резорбцію при лікуванні остеопорозу.
• При одночасному застосуванні з препаратами наперстянки підвищується ризик аритмії.
• Індуктори печінкових ферментів (фенітоїн, фенобарбітал) знижують концентрацію альфакальцидолу, а інгібітори – підвищують.
• Всмоктування знижується на тлі тривалого застосування мінеральної олії, колестиполу, колестираму, сукральфату, антацидів.
• Інші вітаміни та антиоксиданти (ретинол, токоферол, аскорбінова кислота) можуть знижувати токсичність.
• Кальцитонін, бісфосфонати, глюкокортикостероїди знижують ефективність препарату.
• Одночасний прийом з препаратами кальцію і тіазидними діуретиками може викликати гіперкальціємію.
• Не рекомендується одночасне застосування з іншими формами вітаміну D через ризик гіперкальціємії.

Як приймати, курс прийому і дозування

Препарат призначають внутрішньо один раз на день, незалежно від прийому їжі, не розжовуючи, запиваючи водою.

Дозу можна приймати одноразово або розділяти на два прийоми.

Тривалість курсу лікування – від 2-3 місяців до 1 року і більше, визначається лікарем індивідуально.