- Головна
- Лекарственные средства
- Диабет
- Галвус таблетки 50 мг 28 шт
Галвус таблетки 50 мг 28 шт
Зміст
- Інструкція по застосуванню
- Виробник
- Склад
- Фармакологічна дія
- Показання до застосування
- Застосування при вагітності та лактації
- Протипоказання
- Побічні дії
- Взаємодії з іншими препаратами
- Як приймати, курс і дозування
- Передозування
- Спеціальні вказівки
- Форма випуску та умови зберігання
Інструкція по застосуванню Галвус таблетки 50 мг (28 шт)
Виробник
Галвус виробляє компанія Новартис Нева ООО (Росія).
Склад
| Компонент | Кількість у 1 таблетці |
|---|---|
| Активна речовина: вилдагліптин | 50 мг |
| Вспоміжні речовини | мікрокристалічна целюлоза, лактоза безводна, карбоксиметил-крохмаль натрію, магнію стеарат |
Фармакологічна дія
Вилдагліптин є представником класу стимуляторів острівкового апарату підшлункової залози. Він селективно інгібує фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), що призводить до збільшення рівня гормонів ГПП-1 та ГІП, які підвищують глюкозозалежну секрецію інсуліну.
Завдяки цьому препарату покращується функція β-клітин підшлункової залози, знижується інсулінорезистентність, і зменшується продукція глюкози печінкою. Вилдагліптин викликає швидке і стійке пригнічення активності ДПП-4 (> 90%).
Довготривалі клінічні дослідження продемонстрували значне зниження рівня глікованого гемоглобіну (HbA1c) і глюкози натще у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу.
Показання до застосування
- Цукровий діабет 2 типу:
- монотерапія у поєднанні з дієтотерапією і фізичними навантаженнями;
- двокомпонентна комбінована терапія з метформіном, сульфонілсечовиною, тіазолідиндіоном або інсуліном у разі неефективності монотерапії;
Застосування при вагітності та лактації
Препарат Галвус протипоказаний під час вагітності через відсутність достатніх даних та можливу репродуктивну токсичність при великих дозах у доклінічних дослідженнях.
Також препарат заборонено застосовувати під час грудного вигодовування, оскільки невідомо, чи проникає вилдагліптин у грудне молоко.
Протипоказання
- Підвищена чутливість до вилдагліптину або допоміжних речовин препарату.
- Вік молодше 18 років (відсутній досвід застосування).
- Тяжкі порушення функції печінки (активність АлАТ або АсАТ понад 2.5 раза від верхньої межі норми).
- Тяжкі порушення функції нирок (особливо у пацієнтів на гемодіалізі).
- Спадкова непереносимість лактози, дефіцит лактази або розлади всмоктування глюкози-галактози.
Побічні дії
Зазвичай препарат переноситься добре, побічні реакції мають тимчасовий характер і не потребують відміни лікування.
| Система органів | Побічна дія | Частота |
|---|---|---|
| Інфекції та паразитарні захворювання | Інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт | Дуже рідко |
| Нервова система | Головокружіння, головний біль, тремор, астенія | Часто/Не часто |
| Шлунково-кишковий тракт | Нудота, запор, діарея, метеоризм, гастроезофагеальний рефлюкс | Часто/Не часто |
| Система судин | Періферичні набряки | Часто/Не часто |
| Обмін речовин і харчування | Гіпоглікемія, збільшення маси тіла, гіпергідроз | Часто |
| Печінка | Порушення функції печінки, гепатит | Рідко |
| Шкіра та підшкірна клітковина | Кропив'янка, буллезні та ексфоліативні ураження шкіри | Частота невідома |
| Інші | Ангіоневротичний набряк | Рідко |
Взаємодії з іншими препаратами
Вилдагліптин має низький потенціал лікарських взаємодій:
- Не метаболізується ферментами CYP450, не інгібує та не індукує їх активність.
- Не впливає на метаболізм препаратів типу глібенкламід, піоглітазон, метформін, амлодипін, дигоксин, раміприл, симвастатин, валсартан, варфарин.
- Тіазиди, глюкокортикостероїди, гормони щитовидної залози та симпатоміметики можуть знижувати гіпоглікемічну дію вилдагліптину.
- Підвищена частота ангіоневротичного набряку відзначається при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ.
Як приймати, курс і дозування
Галвус приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Режим дозування підбирається індивідуально залежно від ефективності та переносимості.
| Показання | Рекомендована доза | Особливості |
|---|---|---|
| Монотерапія, комбінована терапія з метформіном, тіазолідиндіоном або інсуліном | 50 мг або 100 мг на добу | 50 мг одноразово вранці; 100 мг - по 50 мг двічі на добу |
| Комбінована терапія з сульфонілсечовиною | 50 мг на добу | Приймати 1 раз на добу вранці |
Для пацієнтів із тяжким перебігом ЦД 2 типу, які лікуються інсуліном, рекомендована доза — 100 мг/добу.
Корекція дози для пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки та нирок не потрібна. Для пацієнтів віком ≥65 років корекція режиму дозування не передбачена.
Застосування у дітей до 18 років не рекомендоване через відсутність даних.
Передозування
Препарат добре переноситься при дозах до 200 мг/добу.
При прийомі до 400-600 мг/добу можливі м’язові болі, транзиторні парестезії, підвищення активності ферментів, лихоманка і набряки. Симптоми передозування зникають після припинення лікування.
Виведення препарату гемодіалізом незначне, але його основний метаболіт може видалятися за допомогою гемодіалізу.
Спеціальні вказівки
- Регулярно контролювати функцію печінки (амінопептидази) один раз на 3 місяці протягом першого року лікування.
- Якщо активність печінкових ферментів в 3 рази перевищує норму, препарат скасовують.
- При появі жовтяниці або симптомів порушення функції печінки лікування необхідно припинити.
- Не застосовувати для лікування діабету 1 типу та діабетичного кетоацидозу.
- У разі головокружіння утримуватися від керування транспортом або роботи з механізмами.