Кеппра таблетки покрытпленоб 500 мг 30 шт

Зміст статті

• Інструкція по застосуванню
• Виробник
• Склад
• Фармакологічна дія
• Показання
• Застосування при вагітності та годуванні груддю
• Протипоказання
• Побічні дії
• Взаємодія з іншими препаратами
• Як приймати, курс та дозування
• Передозування
• Спеціальні вказівки
• Форма випуску, умови зберігання та строк придатності

Інструкція по застосуванню препарату Кеппра таблетки покриті плівковою оболонкою 500 мг, 30 шт.

Виробник

Препарат виготовляється компанією UCB Farma, Бельгія.

Склад

Одна таблетка містить діючу речовину:

• Леветирацетам дигідрохлорид – 500 мг

Вспоміжні речовини:

• кроскармеллоза натрію
• макрогол 6000
• діоксид кремнію
• стеарат магнію

Склад плівкової оболонки:

• опадрай 85F32004 (включає барвник – оксид заліза жовтий (E172), макрогол 3350, полівініловий спирт частково гідролізований, тальк, діоксид титану (E171))

Фармакологічна дія

Кеппра належить до протиепілептичних препаратів – похідних піролідинону, і містить S-енантіомер α-етил-2-оксо-1-піролідин-ацетаміду (леветирацетам).

Механізм дії досі повністю не вивчений, але препарат унікальний порівняно з більшістю відомих протиепілептичних засобів. Відзначається вплив на внутрішньонейрональну концентрацію іонів кальцію (Ca²⁺), часткове гальмування їх через N-тип канали і зниження вивільнення кальцію.

Леветирацетам модулює роботу GABA- та гліцин-залежних каналів та блокує підвищену нейрональну збудливість, що сприяє протисудомній дії.

Одним із ключових механізмів є зв’язування з глікопротеїном синаптичних везикул SV2A у головному і спинному мозку, що допомагає запобігти гіперсинхронізації нейрональної активності.

Препарат ефективний при широкому спектрі епілептичних нападів, зокрема при фокальних та генералізованих припадках, включно з фотопароксизмальною реакцією.

Фармакокінетика

У пацієнтів з порушенням функції нирок дозування повинне коригуватись.

Показання до застосування

• Монотерапія у дорослих і підлітків старше 16 років при парціальних припадках (з вторинною генералізацією або без неї) з ново-діагностованою епілепсією.
• Комбінована терапія при парціальних припадках у дорослих і дітей старше 4 років (для таблеток) та старше 1 місяця (для розчину).
• Міоклонічні судоми у дорослих і підлітків старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• Первинно-генералізовані судомні напади (тоніко-клонічні) у дорослих та підлітків старше 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Адекватних контрольованих клінічних досліджень безпеки препарату у вагітних не проводилось. Досвід на тваринах свідчить про можливу репродуктивну токсичність, тому Кеппра можна призначати при вагітності лише у випадках крайньої необхідності.

У період вагітності концентрація леветирацетаму у плазмі крові жінок знижується (особливо у І триместрі), що вимагає контролю і корекції дози.

Леветирацетам проникає у грудне молоко. При необхідності лікування під час лактації грудне вигодовування не рекомендується, якщо користь лікування для матері переважає ризики для дитини — рішення приймається індивідуально.

Протипоказання

• Дитячий вік до 4 років для таблеток.
• Дитячий вік до 1 місяця для розчину.
• Порушення толерантності до фруктози (для розчину).
• Підвищена чутливість до компонентів препарату або до інших похідних піролідинону.

З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку (старше 65 років), з печінковою недостатністю у стадії декомпенсації та з нирковою недостатністю.

Побічні дії

Побічні ефекти розподілені по системах і частоті виникнення:

• Центральна нервова система: дуже часто – сонливість, астенія; часто – амнезія, атаксія, судоми, головокружіння, головний біль, тремор, порушення рівноваги, зміни настрою, депресія, психічні розлади.
• Органи зору: часто – диплопія, порушення акомодації.
• Дихальна система: часто – посилений кашель.
• Шлунково-кишковий тракт: часто – біль у животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання, підвищення маси тіла; іноді – панкреатит, гепатит.
• Шкіра: часто – висип, екзема, свербіж; рідко – алопеція, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• Система кровотворення: рідко – лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
• Інші: інфекції, міалгія, назофарингіт.

Взаємодія з іншими препаратами

• Не взаємодіє з протисудомними засобами (фенітоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, ламотриджин та ін.).
• Не змінює фармакокінетику пероральних контрацептивів, варфарину, дигоксину.
• При одночасному прийомі з топіраматом підвищується ризик анорексії.
• Повнота всмоктування не залежить від їжі, але швидкість може знижуватися.
• Інформація щодо взаємодії з алкоголем відсутня.

Як приймати, курс прийому та дозування

Препарат приймається всередину, запиваючи водою, незалежно від їжі. Суточну дозу розподіляють на два прийоми.

Монотерапія у дорослих і підлітків від 16 років:

• Початкова доза: 500 мг на добу (250 мг 2 рази/добу).
• Через 2 тижні дозу можна збільшити до 1 г (500 мг 2 рази/добу).
• Максимальна добова доза – 3 г (1500 мг 2 рази/добу).

Комплексна терапія:

Дози для дітей різного віку та маси тіла наведені у таблицях.