Симбалта капсулы кишечнорастворимые 60 мг 28 шт

Зміст статті

• Виробник
• Склад
• Фармакологічна дія
• Показання
• Застосування при вагітності та годуванні груддю
• Протипоказання
• Побічні дії
• Взаємодії з іншими препаратами
• Як приймати, курс і дозування
• Передозування
• Спеціальні вказівки
• Форма випуску
• Умови зберігання
• Термін придатності
• Діюча речовина

Виробник

Симбалта виробляється компанією Ліллі дель Карибе Інк., розташованою в Пуерто-Рико.

Склад

Одна капсула містить 60 мг дулоксетину у вигляді гідрохлориду.

Фармакологічна дія

Симбалта проявляє антидепресивну дію. Дулоксетин є антидепресантом, інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, а також слабо пригнічує захоплення дофаміну. Він не має суттєвого споріднення з гістамінергічними, дофамінергічними, холінергічними та адренергічними рецепторами.

Механізм дії полягає у підвищенні серотонінергічної та норадренергічної нейротрансмісії в ЦНС за рахунок пригнічення повторного захоплення серотоніну і норадреналіну.

Крім того, дулоксетин має центральний механізм придушення больового синдрому, підвищуючи поріг больової чутливості, що особливо ефективно при нейропатичному больовому синдромі.

Показання до застосування

• Депресія
• Больова форма діабетичної нейропатії

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Через недостатній досвід застосування Симбалти під час вагітності, препарат призначають лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода. Жінки повинні повідомити лікаря про настання вагітності або її планування під час лікування.

Через відсутність інформації про безпеку дулоксетину при грудному вигодовуванні, годування груддю під час терапії не рекомендується.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до препарату
• Одночасне застосування з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО)
• Некомпенсована закритокутова глаукома

З обережністю: при загостренні маніакального/гіпоманіакального стану, епілептичних припадках, мідріазі, порушеннях функції печінки або нирок, ризику суїцидальних спроб.

Побічні дії

Частота проявів побічних ефектів різниться, але найбільш поширеними (>10%) є:

• Головокружіння (без вертиго)
• Сухість у роті
• Нудота
• Запор
• Порушення сну (сонливість або безсоння)
• Головний біль (рідше, ніж на тлі плацебо)

Менш часто (1-10%): діарея, блювання, тремор, зниження апетиту, зниження ваги, слабкість, підвищене потовиділення, приливи, нечіткість зору, аноргазмія, зниження лібідо, порушення еякуляції та еректильної функції.

Можливе незначне підвищення рівня глюкози в крові натще у пацієнтів з больовою формою діабетичної нейропатії.

При відміні препарату часто виникають головокружіння, нудота і головний біль.

Взаємодії з іншими препаратами

• Препарати, що метаболізуються CYP1A2. Дулоксетин, як правило, не впливає клінічно значимо на метаболізм субстратів CYP1A2.
• Інгібітори CYP1A2. Застосування разом з потужними інгібіторами CYP1A2 (наприклад, флувоксаміном) суттєво підвищує концентрацію дулоксетину, тому слід знижувати дозування.
• Препарати, що метаболізуються CYP2D6. Дулоксетин є помірним інгібітором CYP2D6, що може підвищувати концентрацію субстратів із вузьким терапевтичним індексом, тому слід застосовувати з обережністю.
• Інгібітори CYP2D6. Одночасне застосування з інгібіторами CYP2D6 (наприклад, пароксетином) підвищує концентрацію дулоксетину.
• Препарати, що впливають на ЦНС. Слід обережно застосовувати разом з іншими засобами, які впливають на центральну нервову систему, в тому числі алкоголем.
• Препарати, що високо зв’язуються з білками плазми. Конкуренція за зв’язування може підвищити концентрації вільних лікарських речовин.

Як приймати, курс прийому і дозування

Симбалта приймається внутрішньо, незалежно від їжі. Капсули слід ковтати цілими, не розжовувати і не роздавлювати, не додавати до їжі або рідин, через ризик пошкодження кишково-розчинної оболонки.

Рекомендована початкова доза: 60 мг 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до максимальних 120 мг на добу, розподілених на 2 прийоми.

У пацієнтів з термінальною стадією хронічної ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу.

Передозування

Відомі випадки передозування до 1400 мг без летальних наслідків. Симптоми передозування включають тремор, клонічні судоми, атаксію, блювання, зниження апетиту.

Специфічного антидоту немає. Рекомендується спостереження за серцевою діяльністю та основними життєвими показниками, а також симптоматична і підтримуюча терапія.

Спеціальні вказівки

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО). Комбінація дулоксетину з ІМАО протипоказана через ризик серйозних реакцій, включно з гіпертермією, ригідністю, психічними порушеннями та смертельними випадками. Після завершення прийому ІМАО слід дотримуватись періоду паузи не менше 14 днів, а після дулоксетину – не менше 5 днів перед початком ІМАО.
• Маніакальні/гіпоманіакальні стани. Дулоксетин слід застосовувати з обережністю у хворих з маніакальним анамнезом.
• Епілептичні припадки. Слід обережно призначати пацієнтам з епілептичними припадками.
• Мідріаз. Можливі випадки мідріазу, тому слід обережно призначати при ризику або наявності глаукоми.
• Порушення функції печінки та нирок. У пацієнтів з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю високий ризик накопичення препарату — дозу слід знижувати.
• Ризик суїциду. Пацієнти з депресією повинні перебувати під ретельним наглядом через можливі суїцидальні спроби на початку лікування.

Форма випуску

Капсули кишковорозчинні по 60 мг, в упаковці 28 штук.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15 до 30 °C.

Термін придатності

2 роки від дати виробництва.

Діюча речовина

Дулоксетин (у формі гідрохлориду) 60 мг у одній капсулі.