Сотрет капсулы 10 мг 30 шт

Зміст

• Виробник та загальна інформація
• Склад препарату
• Фармакологічна дія
• Показання до застосування
• Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
• Протипоказання
• Побічні дії
• Взаємодія із іншими препаратами
• Як приймати, курс лікування та дозування
• Передозування
• Спеціальні вказівки
• Форма випуску, умови зберігання та термін придатності

Виробник та загальна інформація

Сотрет капсули 10 мг 30 шт — це сучасний препарат на основі ізотретиноїну, що застосовується для лікування важких форм вугрової хвороби (акне). Виробляється компанією Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд (Sun Pharmaceutical Industries Ltd.), Індія.

Склад препарату

Фармакологічна дія

Сотрет відноситься до групи стимуляторів регенерації тканин та ретиноїдів для системної терапії вугрової хвороби.

Активна речовина ізотретиноїн є стереоізомером транс-ретиноєвої кислоти (третиноїну). Механізм дії препарату пов'язаний із пригніченням активності сальних залоз, зменшенням їх розміру та протизапальними ефектами на шкіру.

Ізотретиноїн сприяє усуненню гіперкератозу клітин епітелію волосяної цибулини та сальної залози, що запобігає закупорці сальних проток, розвитку комедонів та подальшому запаленню. Крім того, препарат знижує проліферацію себоцитів, нормалізує диференціацію клітин та зменшує кількість шкірного сала, що перешкоджає росту бактерії Propionibacterium acnes.

Фармакокінетика

• Всмоктування: варіюється, істотне підвищення біодоступності при прийомі з їжею (в 2 рази); максимальна концентрація у плазмі досягається за 2-4 години.
• Розподіл: ізотретиноїн > 99.9% зв’язується з білками плазми, головно з альбумінами.
• Метаболізм: головний метаболіт - 4-оксо-ізотретиноїн, а також третиноїн та 4-оксо-ретиноїн.
• Виведення: приблизно однакова частка препарату виводиться з сечею і калом; період напіввиведення близько 19 годин.

Показання до застосування

• Тяжкі форми акне (вузликово-кістозні, конглобатні, або акне з ризиком утворення рубців);
• Акне, резистентні до інших видів терапії.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Вагітність є абсолютним протипоказанням до застосування Сотрета через потужний тератогенний ефект ізотретиноїну.

В разі настання вагітності під час лікування або впродовж місяця після його завершення існує високий ризик тяжких вроджених вад розвитку у дитини.

Умови застосування у жінок дітородного віку

• Використовувати ефективні методи контрацепції (рекомендовано два способи, один із яких – бар’єрний) щонайменше за місяць до лікування, під час і ще протягом місяця після закінчення терапії;
• Обов’язкове проведення тесту на вагітність до початку лікування, щомісячний контроль і тестування після лікування;
• Призначати лікування лише у 2-3 день нормального менструального циклу;
• Постійний медичний контроль і консультації із лікарем.

Протипоказання

• Вагітність і період грудного вигодовування;
• Виражена печінкова недостатність;
• Гіпервітаміноз А;
• Виражена гіперліпідемія;
• Одночасна терапія тетрацикліновими антибіотиками;
• Підвищена чутливість до компонентів препарату;
• Дитячий вік до 12 років.

З обережністю: депресія в анамнезі, цукровий діабет, ожиріння, порушення ліпідного обміну, алкоголізм.

Побічні дії

Частота та тяжкість побічних ефектів залежать від дози ізотретиноїну:

• Симптоми гіпервітамінозу А: сухість шкіри та слизових оболонок (губи, носова порожнина, горло, очі), носові кровотечі, охриплість голосу;
• Шкіра та придатки: висипи, свербіж, еритема, дерматит, підвищене потовиділення, гранульоми, парионихія, тимчасове випадіння волосся, обострення акне на початку лікування;
• Кістково-м’язова система: болі в м’язах і суглобах, артрити, тендиніти;
• ЦНС та психіка: головні болі, депресія, підвищення внутрішньочерепного тиску, судоми;
• Органи чуття: порушення зору, світлобоязнь, катаракта, кон’юнктивіт, порушення слуху;
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, діарея, панкреатит (можлива летальність), підвищення трансаміназ;
• Органи дихання: бронхоспазм (рідко);
• Система крові: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія;
• Імунна система: інфекції, васкуліти;
• Інші: лімфаденопатія, гематурія, протеїнурія, гломерулонефрит.

Взаємодія із іншими препаратами

• Слід уникати одночасного прийому з вітаміном А через ризик підсилення гіпервітамінозу;
• Одночасне застосування з тетрацикліновими антибіотиками протипоказане - може викликати підвищення внутрішньочерепного тиску;
• Ізотретиноїн може знижувати ефективність контрацептивів з низькою дозою прогестерону;
• Не рекомендується комбінувати із місцевими кератолітиками та ексфоліативними засобами через підвищений ризик подразнень.

Як приймати, курс лікування та дозування

Стандартний режим: внутрішньо, під час їжі 1-2 рази на день.

Початкова доза становить 0,5 мг/кг на добу. Доза може варіювати від 0,5 до 1,0 мг/кг залежно від тяжкості хвороби та переносимості препарату. При дуже важких формах або акне тулуба добова доза може досягати 2,0 мг/кг.

Курс лікування розраховується на досягнення сумарної дози 120-150 мг/кг, що зазвичай потребує 16-24 тижнів терапії.

Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу, лікування можна продовжити із меншою дозою, але на більш тривалий період.

При рецидиві хвороби можливе повторне призначення препарату в аналогічній дозі після не менше ніж 8-тижневої перерви.

Дозування в особливих випадках

При тяжкій нирковій недостатності бажано починати з мінімальної дози (наприклад, 10 мг на добу) та поступово збільшувати.