Вимпат таблетки покрытпленоб 100 мг 14 шт

Зміст

• Виробник
• Склад
• Фармакологічна дія
• Показання
• Застосування при вагітності та годуванні груддю
• Протипоказання
• Побічні дії
• Взаємодія
• Як приймати, курс та дозування
• Передозування
• Опис
• Спеціальні вказівки
• Форма випуску, умови зберігання та строк придатності

Виробник

Вимпат таблетки, покриті плівковою оболонкою 100 мг, 14 шт виробляє компанія Ейсіка Фармасьютикалс ГмбХ (Esicа Pharmaceuticals GmbH), Німеччина.

Склад

Одна таблетка містить 100 мг активної речовини — лакосаміду.

Вспоміжні компоненти (на 1 таблетку):

• Целюлоза мікрокристалічна (TYP102) — 28,0 мг
• Гіпролоза низькозамещена — 25,0 мг
• Целюлоза мікрокристалічна силіконізована — 62,6 мг*
• Кросповідон — 20,0 мг
• Магнію стеарат — 2,4 мг
• Гіпролоза — 2,0 мг
• Оболонка: Опадрай II (кольоровий) — 9,6 мг

* Целюлоза мікрокристалічна силіконізована містить 98% мікрокристалічної целюлози і 2% діоксиду кремнію колоїдного безводного.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група

Вимпат належить до протиепілептичних препаратів, інших протиепілептичних засобів. ATX код: N03AX18.

Фармакодинаміка

Активний компонент — лакосамід (R-2-ацетамідо-N-бензил-3-метоксипропіонамід) є функціоналізованою амінооксиною. Механізм дії полягає у селективному посиленні повільної інактивації потенціал-залежних натрієвих каналів, що стабілізує надмірно збудливі мембрани нейронів, запобігаючи генерації судомних імпульсів.

Лакосамід ефективно попереджає розвиток парціальних і первинно генералізованих судом у різних моделей тварин. Поєднання з іншими протиепілептичними препаратами (леветирацетамом, карбамазепіном, фенітоїном тощо) має адитивний або синергічний протисудомний ефект.

Клінічна ефективність та безпека

Використання у дорослих:

• Монотерапія лакосамідом у дозах 200–600 мг/добу довела свою ефективність у пацієнтів з ново-або раніше діагностованою епілепсією, особливо при парціальних судомах з можливим вторинним генералізацією або без неї.
• Статистично 6-місячний період без приступів досягали близько 90% пацієнтів у групі лакосаміду, що аналогічно групі карбамазепіну.
• Монотерапія при переході з інших протиепілептичних засобів також підтвердила безпеку і ефективність препарату.
• Додаткова терапія із застосуванням 200–400 мг/сут лакосаміду значно знижує частоту припадків у пацієнтів з неконтрольованими парціальними приступами.

Діти і підлітки

Показання та ефективність аналогічні дорослим для дітей віком від 4 років. Добова доза встановлюється відповідно до маси тіла (2 мг/кг/добу для дітей нижче 50 кг, 100 мг/добу для старших).

Показання

Препарат Вимпат показаний для:

• монотерапії або додаткової терапії парціальних судомних приступів з можливим або без вторинної генералізації;
• дорослих, підлітків і дітей від 4 років з епілепсією.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Загальний ризик пов’язаний з епілепсією та протиепілептичними препаратами — підвищена частота вроджених аномалій у дітей у 2-3 рази порівняно з популяцією (3%). Ефективне лікування не можна припиняти через ризик для матері та плоду.

Клінічні дані щодо застосування лакосаміду при вагітності відсутні. На тваринах не зафіксовано тератогенного ефекту, але при токсичних дозах відзначена ембріотоксичність.

Лакосамід слід призначати при вагітності лише, якщо користь явно перевищує ризики. Перед плануванням вагітності необхідна ретельна оцінка доцільності застосування препарату.

Рекомендується реєстрація вагітних пацієнтів, які приймають Вимпат, у міжнародних реєстрах (EURAP) для моніторингу наслідків застосування препарату.

Годування груддю

Даних про виділення лакосаміду у грудне молоко немає, але у дослідженнях на тваринах відмічено екскрецію препарату з молоком.

Під час лікування лакосамідом годування груддю рекомендується припинити.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до лакосаміду або будь-якого компонента препарату.
• Атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.
• Вік до 4 років.

З обережністю застосовувати

• пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв);
• пацієнтам з порушеннями провідності або тяжкими захворюваннями серця (серцева недостатність, інфаркт міокарда в анамнезі);
• пожилим пацієнтам з високим ризиком захворювань серця;
• у комбінації з препаратами, що подовжують інтервал PR.

Побічні дії

У клінічних дослідженнях з участю 1308 пацієнтів частина осіб, що приймали лакосамід, повідомляла про принаймні 1 побічну реакцію — 61,9%, проти 35,2% у групі плацебо.

Найчастіші побічні ефекти (≥10%):

• Головокружіння
• Головний біль
• Нудота
• Диплопія (подвійне бачення)

Як правило, побічні ефекти були легкими або помірними, концентрувалися на ЦНС та шлунково-кишковому тракті, зменшувалися по мірі лікування.

Побічні реакції, що призводили до відміни препарату, становили 12,2%, найчастіше це було головокружіння.